5月29日下午，《新技術與成功創新創業》特色雙創系列課程第十一講在伟徳国际官网登录入口仙林校區開講。本期課程的特邀授課嘉賓是伟徳国际官网登录入口78級生物系生物化學專業校友、前CFDA首席科學家，藥明生物新任副總裁王剛博士。推薦嘉賓是伟徳国际官网登录入口創新創業與成果轉化工作辦公室主任高新房，伟徳国际官网登录入口精準藥物創新實訓中心負責人華子春教授主持課程。
王剛博士講課的主題是“美國FDA對生物制品的審評和監督”。他首先介紹了美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）：FDA是由美國國會即聯邦政府授權、專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA在美國乃至全球都有巨大的影響，其嚴格的檢測和評估為全球食品藥品消費提供了良好保障。對FDA的了解将有利于中國生物醫藥進軍國際市場，與國際生物醫藥最前沿接軌。王剛博士圍繞FDA的組織架構、監管權限、内部管理和工作運轉模式，對美國的審評法令依據、仿制藥與新藥的審批流程、FDA是如何運用全生命周期的理念科學嚴格有效地審評和監管生物制品、FDA有哪些機制鼓勵和加快創新生物制品的研發和上市、FDA有哪些值得中國藥監部門思考和借鑒的經驗等方面展開講授，同時也将中國食品藥品監督管理總局（CFDA）相關内容進行對比講解，并指出了差異和目前存在的問題。
王剛博士指出，美國設立了較為完善的上市後的藥品監控機制，藥品上市後再評價研究貫穿整個生命周期，藥品隻要在市場上一天，就有安全性監測工作，而不僅僅是階段性驗收。與美國相比，國内盡管已出台一系列有關藥品上市後再評價的指導原則或管理辦法，但很多藥品再評價技術規範還沒有正式發布，試行技術指導原則更新速度較慢，對藥品獲準上市之後是否确實有效，尤其對是否有毒副作用的評價尚明顯存在需要改進之處。王剛博士特别指出，CFDA近年來學習了很多美國的先進經驗，從監管政策上制定了大幅度的改革措施，完善了審評體系和監管構架，逐漸向國際先進靠攏，并且引入了數位在美國FDA任職十幾年的高級管理人才，其有關規章的改進步伐很大，我們有理由相信，CFDA正在向着科學、公正、公平、透明的方向不斷邁進。
參加本次課程的除伟徳国际官网登录入口、兄弟院校的在校學生外，還有醫藥企業的技術人員、生物醫藥界的投資人等，同時與伟徳国际官网登录入口生物醫藥校友分會微信群進行互動交流。大家就細胞和抗體産品在國内外不同的監管規定、生産場地的改變對藥品和醫療器械審評的影響、國内CAR-T産品可否到美國市場銷售以及創新藥、仿制藥和中藥在監管上的不同等内容與王剛博士交流。